CN103230646A一种治疗梅尼埃病的内耳低频剪切应激振动装置

来源:思想汇报 发布时间:2020-03-04 03:09:34 点击:
10 申请公布号 CN 103230646 A 43 申请公布日 2013 08 07 CN 103230646 A CN103230646A 21 申请号 201310166642 4 22 申请日 2013 05 08 A61N 1 00 2006 01 A61F 11 00 2006 01 71 申请人 中国人民解放军第二军医大学 地址 200433 上海市杨浦区翔殷路 800 号 72 发明人 邹静 逸马锐 皮克 俄斯阔 拓匹喇 郑宏良 74 专利代理机构 上海正旦专利代理有限公司 31200 代理人 陆飞 盛志范 54 发明名称 一种治疗梅尼埃病的内耳低频剪切应激振动 装置 57 摘要 本发明属于医疗器械技术领域 具体为一种 治疗梅尼埃病的内耳低频振动装置 迄今 公认的 内淋巴分流术治疗梅尼埃病的原理是人工开放内 淋巴以代替无功能的内淋巴囊从而缓解内淋巴积 水 然而 这一治疗理论受到了丹麦专门设计的临 床研究的挑战 本发明设计了一种经过乳突皮肤 向内耳进行无创低频剪切应激的振动装置 确定 了投放方式及参数 本发明装置的临床应用将会 免除梅尼埃病患者接受治疗的手术痛苦 消除手 术治疗的任何风险 显著降低医疗成本 有利于患 者和社会 51 Int Cl 权利要求书 1 页 说明书 6 页 附图 2 页 19 中华人民共和国国家知识产权局 12 发明专利申请 权利要求书1页 说明书6页 附图2页 10 申请公布号 CN 103230646 A CN 103230646 A CN103230646A 1 1 页 2 1 一种治疗梅尼埃病的内耳低频剪切应激振动装置 其特征在于包括 一个产生频率和强度可控的 频率低于 500Hz 的摇摆式正弦振荡器 该摇摆式正弦振 荡器的最大加速度低于 2 0E 02 一个与上述摇摆式振荡器相匹配 用于支撑患者头部的支撑台 一个两端与支撑台两侧连接 用于将摇摆式正弦振荡器与患者乳突耦合的固定带 2 根据权利要求 1 所述的治疗梅尼埃病的内耳低频剪切应激振动装置 其特征在于 所述摇摆式正弦振荡器包括一直流电机 用于输出直流电机功率的转轴 与转轴连接的摇 摆式振荡子 其中 直流电机的电压为6 24伏 功率为15 20瓦 额定输出扭矩为2 30公斤 厘米 摇摆式振荡子为一矩形块 其高度为6mm 长度为15mm 宽度为10mm 转轴的直径为 6cm 转轴的中心线离摇摆式振荡子两端的距离分别为 5mm 和 10mm 3 如权利要求 1 所述的治疗梅尼埃病的内耳低频剪切应激振动装置的使用方法 其特 征在于 经过乳突皮肤向内耳投放无创低频剪切应激振动装置 确定投放方式及参数 每次 投放时间不超过 30 分钟 权 利 要 求 书 CN 103230646 A 2 1 6 页 3 一种治疗梅尼埃病的内耳低频剪切应激振动装置 技术领域 0001 本发明属于医疗器械技术领域 具体涉及一种治疗梅尼埃病的装置 背景技术 0002 梅尼埃病是以眩晕 波动性听力减退 耳鸣和耳闷涨感为特征的症状符合体 明显 影响患者的生活质量和工作能力 根据 U S health claims database 的统计 作为一种 慢性疾病 每十万人中有 190 人发病 然而 流行病学调查结果显示每十万人中的发病人 数为513 梅尼埃病最具有描述性的病理特征 内淋巴积水 可能由内淋巴管和内淋巴囊对 内淋巴液的吸收障碍所引起 并诱发水 离子微环境失衡 干扰内淋巴电位 本专利申请者 发现钆增强的 MRI 可以实现内淋巴积水的在体可视化 为梅尼埃病的临床诊断提供客观依 据 免疫反应 病毒感染 炎症和供血不足等可能是梅尼埃病的诱因 蛋白质组学研究显 示梅尼埃病患者血清中补体因子 H 和 B 纤维蛋白原 链 肌动蛋白 以及色素上 皮衍生因子过度表达 而 2 糖蛋白 1 维生素 D 结合蛋白和载脂蛋白 1 水平显著降低 目前的治疗手段包括倍他司丁 利尿剂 糖皮质激素 血管扩张剂 抗炎和抗病毒制剂 鼓室 内庆大霉素注射 化学前庭切除 和 MeniettR 装置的使用和内淋分流术 经上述治疗无效 者可实施前庭神经切断术 目前的共识是各种治疗仅能控制症状 而不能防止该病继续进 展 0003 人们认为内淋巴分流术治疗梅尼埃病的理论是通过人工开放内淋巴代替无功能 的内淋巴囊 从而缓解内淋巴积水 一旦静水压恢复正常或者接近正常 前庭末梢器官和苛 蒂氏器可以恢复功能 然而 该治疗理论受到了由丹麦临床研究小组专门设计的研究结果 的质疑 在该研究中 通过比较常规内淋巴分流术与安慰手术 常规乳突切开术 的效果来 评估安慰手术的作用 观察对象为 30 例典型梅尼埃病患者 均因为药物治疗无效而接受手 术治疗并被随机分组 从术前 3 个月到术后 12 个月患者每日填写眩晕问卷 登记恶心 呕 吐 眩晕 耳鸣 听力减退和耳闷症状 结果 内淋巴分流组与安慰手术组之间差别甚微 在 症状方面最大的区别是手术前后的记分 两组患者的症状在手术后均得到显著改善 经过9 年的随访 两组患者均获得 70 的持续性治疗效果 但无组间差别 最近 美国哈佛大学医 学院眼耳鼻喉医院与House耳研所联合研究了15例接受内淋巴分流术患者的颞骨组织学 结果表明该手术无特异性 其中 5 例患者的内淋巴囊未被暴露 该组 4 5 患者生前眩晕消 退 8 例患者的内淋巴囊被成功暴露 但分流管未到达内淋巴囊腔 该组 4 8 患者生前眩晕 消失 仅 2 例患者的分流管成功到达内淋巴囊腔 可是 患者眩晕无任何缓解 更为引人注 目的是 所有 15 例患者的内淋巴积水均持续存在 作者由此得出结论 内淋巴囊手术不能 缓解梅尼埃病患者的内淋巴积水 但可以治疗眩晕 其机制不清楚 0004 进行内淋巴分流术时对颞骨的钻磨实际上诱导了内耳的剪切应激反应 该效应已 经在豚鼠中得到成功模拟 暴露于剪切应激的豚鼠内耳肿瘤坏死因子 tumor necrosis factor TNF 和血管内皮细胞生长因子 vascular endothelium growth factor VEGF 信号通路被激活 我们假设内淋巴分流术的钻磨操作诱导的内耳剪切应激信号反应 说 明 书 CN 103230646 A 3 2 6 页 4 对梅尼埃病产生了治疗作用 该作用不需要通过缓解内淋巴积水来实现 0005 内淋巴分流术治疗梅尼埃病的潜在作用 无论是进行常规乳突切开术还是内淋巴分流术 电钻在产生噪声的同时也直接激发了 颞骨的机械振动 人尸头的频谱测试表明 1mm 3mm 和 6mm 直径的切割钻和金刚钻均诱导 颅骨 0 3 2 kHz 的振动 所有钻头诱导的颅骨振动峰值均在 1 0 kHz 附近 众所周知 钻磨诱导的颞骨机械振动与骨导声刺激的模式相似 在人尸头不同部位刺激颅骨 测试耳 蜗鼓岬的三维振动结果表明 乳突刺激诱导耳蜗鼓岬的振动效率最高 700Hz 以下传播接近 0dB 传播效率随着刺激频率的增加而减少 12dB 10Hz 0006 颅骨振动也可以刺激前庭末梢器官 1973 年 Lucke 首次报道对单侧前庭损伤 患者的骨刺激诱导了眼震 Hamann 和 Schuster 在前庭雪旺氏细胞瘤患者中观察到了类 似现象 Dumas 等描述了各种前庭疾病患者的眼震电图记录 并研究了不同刺激频率的反 应效果 诱发最强眼震的频率为 100 Hz 其处于肌肉受体的敏感频率范围 Young 等观测 过松鼠猴外周前庭神经元对 50 400 Hz 头颅振动和气导声刺激的反应 测试了放电的锁 相和神经冲动率的变化 对振动的最低锁相阈值是 70 至 80 dB re 1 g 对最敏感频率 200 400 Hz 的中间值范围是 20 至 40 dB re 1 g 最低和中间阈值范围分别是76和 120 130 dB SPL 神经冲动率变化阈值是锁相阈上 10 30dB 松鼠猴的球囊与其它前庭 末梢器对振动的敏感性相似 球囊神经元对声刺激的锁相阈中间值超过 100 dB SPL 通过 对大量原代培养前庭神经元进行细胞外单神经元记录 辨别其对自然刺激的反应和部位 Curthoys 等发现不规则耳石传入神经元存在清晰的优先反应 可被低强度骨导振动选择性 地刺激 一些不规则椭圆囊传入神经元也对骨导振动刺激有反应 0007 Manzari 等观测了梅尼埃病患者静止期和发作期骨导振动诱发的前庭眼和颈肌电 位 发现发作期患侧椭圆囊动态功能增强 分析 500 Hz 诱发的前庭眼肌电位 n10 波 而球 囊动态功能减弱 分析 500 Hz 骨导振动诱发的前庭颈肌电位 p13 波 钻磨颞骨过程中产 生的持续而强烈的剪切波可能过度刺激前庭末梢器官并提高其反应阈值 该情况类似于听 觉阈移 当患侧过度敏感的前庭末梢器官的阈值被升高至接近对侧时 可直接缓解梅尼埃 病患者的眩晕 同时 前庭末梢器官的非感觉细胞也因处于剪切应激状态而产生相应的基 因转录调控反应 前庭剪切应激诱导的生物反应也可能改变梅尼埃病的进程 使患者获益 发明内容 0008 本发明的目的在于提供一种方便 有效的治疗梅尼埃病的内耳低频剪切应激振动 装置 0009 本发明提供的治疗梅尼埃病的内耳低频剪切应激振动装置 包括 一个产生频率和强度可控的 频率低于 500Hz 的摇摆式正弦振荡器 该摇摆式正弦振 荡器的最大加速度低于 2 0E 02 2 0 102 m s2 一个与上述摇摆式振荡器相匹配 用于支撑患者头部的支撑台 一个两端与支撑台两侧连接 用于将摇摆式正弦振荡器与患者乳突耦合的固定带 0010 使用时 经过乳突皮肤向内耳投放无创低频剪切应激振动装置 确定投放方式及 参数 代替内淋巴分流手术 本发明装置的临床应用将会免除梅尼埃病患者接受治疗的手 术痛苦 消除手术治疗的任何风险 显著降低医疗成本 有利于患者和社会 说 明 书 CN 103230646 A 4 3 6 页 5 0011 本发明的应用范围 包括梅尼埃病和其他外周型眩晕患者 每次投放时间不超过 30 分钟 0012 本发明对经颅振动 剪切应激 诱导的听觉系统的生物反应进行深入研究 研究 表明耳科手术过程中对颞骨的钻磨可以诱发感音神经性耳聋 其发生率取决于钻磨速度和 持续时间 为了研究振动 剪切应激 诱导听力减退的机制 发明人将剧烈振动投放到豚鼠 外耳道附近的颞骨 建立了剪切应激导致听力减退的模型 在该研究中 正弦振荡器被固定 在硬支撑件上 振动头撞击颞骨 银球电极被放置于圆窗膜纪录耳蜗电图 因而向耳蜗投放 了一种极为剧烈的复合刺激模式 暴露于 250Hz 6 2 m s2 的振动 15 分钟后 豚鼠立即产 生了平均 42dB 的听力减退 发明人用微渗透泵将脑衍生的神经营养因子 Brain derived neurotrophic factor BDNF 和睫状神经营养因子 ciliary neurotrophic factor CNTF 投放至耳蜗促进了振动后 1 天的听力恢复 据报道 BDNF 可以抑制顺氯氨铂和庆大 霉素诱导的耳蜗活性氧簇 reactive oxygen species ROS 的生成 发明人的研究发现 受振动后 豚鼠耳蜗网状板 外毛细胞底部 Deiters 细胞 Hensen s 细胞 Claudius 细 胞 内沟细胞 螺旋韧带 螺旋血管凸 耳蜗脉管系统和螺旋神经节细胞 TNF a 和 TNF 受体 表达上调 内 外毛细胞纤毛 螺旋神经节细胞 Deiters 细胞 Hensen s 细胞 Claudius 细胞和内沟细胞 VEGF 及其受体表达上调 发明人的在体 MRI 研究显示振动干扰了血 内 淋巴屏障的功能 0013 在随后的研究中 发明人将振动器进行改进 采用平衡臂 在正弦振荡器一侧放 置 100 克砝码 使动物的颞骨与振动头之间的压力均等 振动头对颞骨进行均匀振动而非 撞击 测试了 32 Hz 63 Hz 125 Hz 250 Hz 和 500 Hz 的振动频率 持续时间为 15 分 钟 豚鼠颞骨对各频率振动的传导效率存在差异 对低

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