CN105560199A一种小儿多潘立酮口崩片及其制备方法

来源:职场知识 发布时间:2020-03-03 03:36:17 点击:
10 申请公布号 43 申请公布日 21 申请号 201610114904 6 22 申请日 2016 03 01 A61K 9 20 2006 01 A61K 31 454 2006 01 A61K 47 14 2006 01 A61K 47 26 2006 01 A61P 1 14 2006 01 71 申请人 山东司邦得制药有限公司 地址 250216 山东省济南市章丘市龙山办事 处 72 发明人 乔敏 袁武杰 74 专利代理机构 济南金迪知识产权代理有限 公司 37219 代理人 陈桂玲 54 发明名称 一种小儿多潘立酮口崩片及其制备方法 57 摘要 本发明公开了一种小儿多潘立酮口崩片及其 制备方法 该口崩片由以下原料按质量份制成 多潘立酮 10 30 份 脂肪酸甘油酯 10 30 份 吐温 805 10 份 白糖 900 2700 份 交联聚维 酮2 5份 甘露醇10 30份 香精0 01 0 05 份 硬脂酸镁 0 2 0 5 份 微粉硅胶 0 2 0 5 份 本发明以多潘立酮为药物有效成分 通过创新 的工艺制成口崩片药剂 本发明制备的多潘立酮 口崩片成功解决了药物溶出度低以及药物苦涩感 等问题 对于小儿功能性消化不良具有良好的效 果 51 Int Cl 19 中华人民共和国国家知识产权局 12 发明专利申请 权利要求书3页 说明书16页 附图2页 CN 105560199 A 2016 05 11 CN 105560199 A 1 一种小儿多潘立酮口崩片 其特征在于 由以下原料按质量份制成 2 如权利要求1所述的小儿多潘立酮口崩片 其特征在于 由以下原料按质量份制成 3 如权利要求2所述的小儿多潘立酮口崩片 其特征在于 由以下原料按质量份制成 4 如权利要求2所述的小儿多潘立酮口崩片 其特征在于 由以下原料按质量份制成 权 利 要 求 书 1 3 页 2 CN 105560199 A 2 5 如权利要求2所述的小儿多潘立酮口崩片 其特征在于 由以下原料按质量份制成 6 如权利要求1 5任一所述的小儿多潘立酮口崩片的制备方法 包括如下步骤 1 将多潘立酮进行粉碎 过140 160目筛 得到平均粒径为21 45 m的颗粒 备用 2 将配比量的白糖 交联聚维酮进行粉碎 过100 120目筛 备用 3 将脂肪酸甘油酯在60 80 熔融 加入配比量的吐温80混匀后 称取配比量的多潘 立酮 再加入配比量的1 3 W W 白糖 室温冷却固化后 粉碎过10 20目筛 4 将甘露醇溶于无离子水中配制成50 60 W W 的混合溶液 然后加入步骤 3 的 物料 充分混匀后 放入冻干箱中 开启冻干机 将冻干搁板降至 40 50 待混合溶液 温度降至 30 40 预冻保温2 3小时 开始抽真空 然后逐步提高温度至 10 15 真空干燥15 20小时 再次提高搁板温度至30 40 保持1 2小时 真空度维持在0 10Pa 直至制品水分在2 6 W W 冻干结束 出箱即得 5 将配比量的交联聚维酮与无离子水混匀 加入余下的2 3的白糖 升温60 80 后 降至室温 制粒 然后50 60 进行烘干 至水分为2 6 W W 6 将步骤 4 和 5 颗粒与香精 硬脂酸镁 微粉硅胶混匀 压片 即得 7 如权利要求6所述的小儿多潘立酮口崩片的制备方法 其特征在于 步骤 1 所述的 多潘立酮进行粉碎 过150 160目筛 8 如权利要求6所述的小儿多潘立酮口崩片的制备方法 其特征在于 步骤 4 所述的 权 利 要 求 书 2 3 页 3 CN 105560199 A 3 制品水分 控制在2 5 W W 9 如权利要求6所述的小儿多潘立酮口崩片的制备方法 其特征在于 包括如下步骤 1 将多潘立酮进行粉碎 过150目筛 得到平均粒径为28 32 m 备用 2 将配比量的白糖 交联聚维酮进行粉碎 过110目筛 备用 3 将脂肪酸甘油酯在60 80 熔融 加入配比量吐温80混匀后 称取配比量的多潘立 酮 再加入配比量的1 3 W W 白糖 室温冷却固化后 粉碎过15目筛 4 将甘露醇溶于无离子水中配制成55 W W 的混合溶液 然后加入步骤 3 的物料 充分混匀后 放入冻干箱中 开启冻干机 将冻干搁板降至 40 50 待混合溶液温度 降至 30 40 预冻保温2 3小时 开始抽真空 然后逐步提高温度至 10 15 真空干燥15 20小时 再次提高搁板温度至30 40 保持1 2小时 真空度维持在0 10Pa 直至制品水分在2 5 W W 冻干结束 出箱即得 5 将配比量的交联聚维酮与无离子水混匀 加入余下的2 3的白糖 升温60 80 后 降至室温 制粒 在50 60 进行烘干 至水分为2 6 W W 6 将步骤 4 和 5 颗粒与香精 硬脂酸镁 微粉硅胶混匀 压片 即得 权 利 要 求 书 3 3 页 4 CN 105560199 A 4 一种小儿多潘立酮口崩片及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种胃肠促动力的药物 具体涉及一种小儿多潘立酮口崩片剂及其制 备方法 属于医药技术领域 背景技术 0002 多潘立酮是一种合成的苯丙咪唑类衍生物 它是一种具有抗呕吐作用的多巴胺受 体拮抗剂 不易通过血脑屏障而进人大脑 多潘立酮作用于血脑屏障外的化学受体触发区 因此几乎不作用于中枢神经系统 多潘立酮选择性阻断多巴胺2 DA2 受体 主要作用于周 围神经系统 由于DA2受体也同样是胃肠道的主要受体 因此DA2受体拈抗剂可减少多巴胺 介导的胃平滑肌松弛 在胃肠道中 多潘立酮作为一种促动力药 能增加消化道的动力 0003 小儿胃动力不足所导致的厌食症又称小儿功能性消化不良 是指小儿因缺乏胃动 力而导致的较长时间食欲减退或食欲缺乏为主的症状 一年四季均有发病 厌食症对小儿 的生长发育 营养状况 智力发展均有影响 长期厌食可导致营养不良性贫血 佝偻病及免 疫力低下 出现反复呼吸道感染等 近年来 随着社会的变革 学校 家庭及环境等多种因素 的作用 儿童功能性消化不良的发病率呈明显上升趋势 严重影响患儿的健康水平 学习成 绩和生活质量 给家长带来了较大的心理压力和精神负担 因此 寻找经济有效的动力障碍 型功能性消化不良的药物 对基层儿科方面的研究者具有重要意义 0004 中国专利文件CN102125528A公开了多潘立酮口崩片 其制备方法中所选药学上适 用的赋形剂选自填充剂 掩味剂 崩解剂 表面活性剂 粘合剂 润滑剂和助流剂之几种的混 合物 以上专利的不足之处在于 该制备方法中加入掩味剂阿斯巴坦 甜菊苷 果糖 葡萄 糖 糖浆 蜂蜜 木糖醇 甘露醇 乳糖 山梨醇 麦芽糖醇 甘草甜素 该专利未对多潘立酮进 行有效的处理 仅加入掩味剂 是无法解决多潘立酮苦涩感 0005 中国专利文件CN101804036A公开了多潘立酮口腔崩解片及其制备方法 其配方 是 多潘立酮 乳糖 赤藓糖 微晶纤维素 低取代羟丙纤维素 糖精钠 硬脂酸镁 其制备方 法为 多潘立酮 微晶纤维素 低取代羟丙纤维素 赤藓糖 硬酯酸镁进行处理 混合 乙醇制 粒 整粒 压片 以上专利的不足之处在于 所选的辅料中赤藓糖 糖精钠为矫味剂 也是无 法解决多潘立酮苦涩感 0006 中国专利文件CN101394850A公开了一种多潘立酮口腔分散片 该专利由以下成分 组成 多潘立酮 甘露醇 麦芽糖糊精 交联羧甲基纤维素钠 微晶纤维素 乙酰氨基磺酸钾 香料 甘草酸铵 硬脂酸镁 以上专利较好的解决了多潘立酮苦涩感 但有不足之处在于 所 选的辅料以及制备工艺 影响压片过程中混合物的流动性能 会导致片剂出现片重不稳等 问题 0007 由于多潘立酮经试验验证无论所占处方量的多少 都会在口腔中留下不适的苦涩 感 小儿每每在服用片剂 混悬液时均会产生反胃现象 从而造成小儿服药困难 开发多潘 立酮新制剂 特别是多潘立酮口崩片剂是解决小儿目前亟需的临床问题 采用常规处方和 常规制备工艺 难以解决药物溶出度以及苦涩感技术难题 以及根据国内现有的辅料和生 说 明 书 1 16 页 5 CN 105560199 A 5 产条件 制备工艺难以保证具有较低的生产成本及方便儿童 吞咽困难或特殊环境下的患 者用药 目前口服药物矫味和掩味是儿科用药的迫切要求 发明内容 0008 针对现有技术的不足 本发明提供一种小儿多潘立酮口崩片及其制备方法 通过 创新的辅料选择和优化的辅料比例以及创新的制备工艺 成功解决了药物溶出度低以及药 物苦涩感等问题 0009 本发明技术方案如下 0010 一种小儿多潘立酮口崩片 由以下原料按质量份制成 0011 0012 根据本发明 优选的 0013 一种小儿多潘立酮口崩片 由以下原料按质量份制成 0014 0015 0016 根据本发明 进一步优选的 0017 一种小儿多潘立酮口崩片 由以下原料按质量份制成 说 明 书 2 16 页 6 CN 105560199 A 6 0018 0019 或者 一种小儿多潘立酮口崩片 由以下原料按质量份制成 0020 0021 或者 一种小儿多潘立酮口崩片 由以下原料按质量份制成 0022 0023 0024 本发明所述的小儿多潘立酮口崩片 所使用的原料未特别说明的均为常规市购产 品 0025 一种小儿多潘立酮口崩片的制备方法 包括如下步骤 0026 1 将多潘立酮进行粉碎 过140 160目筛 得到平均粒径为21 45 m的颗粒 备 说 明 书 3 16 页 7 CN 105560199 A 7 用 0027 2 将配比量的白糖 交联聚维酮进行粉碎 过100 120目筛 备用 0028 3 将脂肪酸甘油酯在60 80 熔融 加入配比量的吐温80混匀后 称取配比量 的多潘立酮 再加入配比量的1 3 W W 白糖 室温冷却固化后 粉碎过10 20目筛 0029 4 将甘露醇溶于无离子水中配制成50 60 W W 的混合溶液 然后加入步骤 3 的物料 充分混匀后 放入冻干箱中 开启冻干机 将冻干搁板降至 40 50 待混 合溶液温度降至 30 40 预冻保温2 3小时 开始抽真空 然后逐步提高温度至 10 15 真空干燥15 20小时 再次提高搁板温度至30 40 保持1 2小时 真空度 维持在0 10Pa 直至制品水分在2 6 W W 冻干结束 出箱即得 0030 5 将配比量的交联聚维酮与无离子水混匀 加入余下的2 3的白糖 升温60 80 后 降至室温 制粒 然后50 60 进行烘干 至水分为2 6 W W 0031 6 将步骤 4 和 5 颗粒与香精 硬脂酸镁 微粉硅胶混匀 压片 即得 0032 根据本发明优选的 步骤 1 所述的多潘立酮进行粉碎 过150 160目筛 用激光 粒度测定得到平均粒径在21 32 m 0033 根据本发明优选的 步骤 4 所述的制品水分 控制在2 5 W W 0034 根据本发明进一步优选的 一种小儿多潘立酮口崩片的制备方法 包括如下步骤 0035 1 将多潘立酮进行粉碎 过150目筛 得到平均粒径为28 32 m 备用 0036 2 将配比量的白糖 交联聚维酮进行粉碎 过110目筛 备用 0037 3 将脂肪酸甘油酯在60 80 熔融 加入配比量吐温80混匀后 称取配比量的 多潘立酮 再加入配比量的1 3 W W 白糖 室温冷却固化后 粉碎过15目筛 0038 4 将甘露醇溶于无离子水中配制成55 W W 的混合溶液 然后加入步骤 3 的 物料 充分混匀后 放入冻干箱中 开启冻干机 将冻干搁板降至 40 50 待混合溶液 温度降至 30 40 预冻保温2 3小时 开始抽真空 然后逐步提高温度至 10 15 真空干燥15 20小时 再次提高搁板温度至30 40 保持1 2小时 真空度维持在0 10Pa 直至制品水分在2 5 W W 冻干结束 出箱即得 0039 5 将配比量的交联聚维酮与无离子水混匀 加入余下的2 3的白糖 升温60 80 后 降至室温 制粒 在50 60 进行烘干 至水分为2 6 W W 0040 6 将步骤 4 和 5 颗粒与

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